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喜讯 | 百傲科技顺利通过ISO13485质量体系认证

2020-01-21

可靠稳定的产品是企业的生命线,成立20年来,百傲科技始终坚持以质取信,为数以百万的患者提供质优可靠的基因检测产品。近日,经过TÜV南德认证公司评审专家严格审核,百傲科技通过ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证并获得证书,认证包含了产品开发、生产、分销及售后等全周期,并涉及到公司的全产品:PCR-芯片杂交法,DNA微阵列芯片法试剂盒和配套仪器,辅助试剂。此次认证是对百傲人长期以来对产品精益求精的认可,更让我们对百傲未来的产品质量充满信心。

 

2019年11月11-13日,审核组成员对百傲生产、质量、研发、技术、销售等部门及其质量体系运行情况、文件、记录、工艺规程等的执行情况进行了严格现场检查审核。通过认真、细致地严格审核,审核组专家认为:百傲的管理体系结构完整,相关文件充分,质量手册、程序文件执行和内审管理评审等运行情况良好,完全符合ISO13485标准的要求,并给予了充分的肯定和极高的评价。

 

 

                       

 

 

ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医疗器械的安全有效。医疗器械行业一直将ISO13485标准作为质量管理保证的依据。

 
 

此次认证充分肯定了百傲科技长期以来的质量管理工作,百傲科技将体系、法规和产品注册要求相融合,在充分满足客户需求的基础上,为临床提供更加可靠的体外诊断产品。

 
 

作为医疗器械生产企业,百傲科技始终秉承“诚实守法、不断创新。为顾客提供技术先进,质优可靠,使用方便的产品是公司长久的质量追求”的质量方针,对质量严谨苛求。通过百傲质量管理团队不断优化质量战略目标,从试剂开发到生产过程各个环节进行全面控制,始终严格执行质量体系文件要求的过程控制及风险管控,保障产品的安全性和准确性,不断实现质量和技术的创新。

 

公司先后获得了II类医疗器械、III类医疗器械生产许可证,率先进入基因诊断市场并制定了价格体系,成为个体化用药基因诊断行业标杆,未来公司将持续改进,不断加强和提升质量管理整体绩效、预防和降低质量成本、提升客户满意度,使各项管理工作再上新台阶。

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